CCA – Teknisk gennemgang af cleanroom-praksis sætter fokus på reel contamination control
Contamination control i cleanroom-miljøer er i stigende grad genstand for systematisk opmærksomhed. Ikke mindst i lyset af skærpede krav fra blandt andet Annex 1 og et generelt øget fokus på dokumenteret kontrol af processer.
Alligevel er der i mange faciliteter en forskel mellem beskrevne procedurer og faktisk praksis.
Med en Contamination Control Assessment (CCA) tilbyder Holm & Halby, i samarbejde med Contec, en struktureret gennemgang af contamination control i drift – med fokus på anvendelse, sammenhæng og risikoområder.
Fokus på praksis – ikke audit
En CCA er en on-site gennemgang af cleanroom-faciliteter, hvor arbejdsgange, materialer og anvendelse observeres i den daglige kontekst.
Der er ikke tale om en audit, og der foretages ikke en formel vurdering op mod specifikke standarder. I stedet er fokus rettet mod, hvordan contamination control reelt udføres – og hvor der er potentiale for justering.
Gennemgangen omfatter typisk:
• Rengørings- og desinfektionsprocedurer
• Valg og anvendelse af desinfektionsmidler
• Mikrobiologisk kontrol og identificerede risikoområder
• Håndtering af rester (residues)
• Transfer desinfektion
• Applikationsteknikker
• Sammenhæng mellem praksis og gældende krav, herunder Annex 1 og BPR
Struktureret forløb
En CCA indledes med en dialog om eksisterende setup og eventuelle udfordringer. Herefter gennemføres en on-site vurdering – typisk med deltagelse fra QA, QC, produktion og mikrobiologi.
Selve gennemgangen varer som udgangspunkt omkring to timer, afhængigt af facilitetens kompleksitet.
Efterfølgende udarbejdes en skriftlig rapport med konkrete observationer og teknisk funderede anbefalinger.
Operationelt beslutningsgrundlag
Formålet med en CCA er ikke at levere generelle anbefalinger, men at skabe et anvendeligt grundlag for beslutninger.
Resultaterne anvendes typisk til:
• Justering af eksisterende procedurer
• Optimering af produktvalg og anvendelse
• Identifikation af potentielle risici
• Understøttelse af compliance og audit readiness
I mange tilfælde identificeres desuden muligheder for at forenkle processer og reducere kompleksitet uden at kompromittere kvalitet eller kontrol.
“Det afgørende er ikke, hvad der står i proceduren – men hvad der faktisk sker i rummet. En CCA giver et realistisk billede af praksis og et konkret grundlag for at justere der, hvor det giver mening. Det er i praksis noget, alle cleanroom-miljøer bør få gennemført,” siger Hanne Søhus Christiansen.
Fra intention til kontrol
I en reguleret virkelighed er intention ikke nok. Contamination control skal kunne dokumenteres, forklares og gentages.
En teknisk gennemgang af praksis er et enkelt greb – men et, der ofte afslører forskellen mellem det forventede og det udførte.
Ønsker I en teknisk gennemgang af jeres setup?
Kontakt Hanne Søhus Christiansen
E-mail: hsc@holm-halby.dk
Telefon: 43269446
En CCA giver jer et konkret og dokumenterbart grundlag for at styrke jeres contamination control der hvor det er vigtigt.
