Albert Bourla, adm. dir, for den amerikanske lægemiddelgigant Pfizer, har på virksomhedens hjemmeside skrevet, at man tror på, at man i den tredie uge i november er klar til at sende en ansøgning til FDA, de amerikanske sundhedsmyndigheder, angående godkendelse af en vaccine mod covid-19.
Midlet er kommet til den sidste del af fase 3, så vil ikke være fuldstændigt gennemtestet, når ansøgningen sendes. Det springende punkt er bivirkninger. FDA’s krav siger, at data skal være tilgængelige om mindst halvdelen af forsøgspersonerne mindst to måneder efter at have modtaget to injektioner, noget som Pfizer mener kan opnås inden udgangen af november.
Hvad der tillader FDA at godkende lægemidler eller vacciner, der ikke er blevet testet fuldt ud, er en lov, der gør undtagelser for “nødsituationer” med livstruende sygdomme, hvor der ikke er nogen dokumenterede alternativer.
Hvis det viser sig, at FDA godkender midlet, kan det også hurtigt komme til Eurpa. Pfizer er et af firmaer, som Europa har aftaler med, men EU’s lægemiddelmyndighed vil dog foretage egen vurdering, før midlet eventuel kan komme i handel i Europa.
Kilde: TT