EU-Kommissionen igangsatte et RIP-projekt i sommeren 2005 med det formål at udarbejde en teknisk vejledning til, hvordan producenter og importører af artikler kan vurdere, om de har forpligtigelser under REACH. Projektet, der udføres af et konsortium under ledelse af DHI, forventes afsluttet med udgangen af maj 2006.
Artiklen har været bragt i Dansk Kemi nr. 5, 2006. Teksten kan desuden læses uden illustrationer, strukturer og ligninger herunder. Se relaterede artikler nederst på siden.
Af Margrethe Winther-Nielsen, Torben Madsen og Dorte Rasmussen Afdeling for Miljørisikovurdering, DHI – Institut for Vand og Miljø, Hørsholm
Den europæiske industri er i fuld gang med at gøre sig klar til REACH – EU’s nye kemikalielov, som har været undervejs siden 29. oktober 2003. Uddannelse af personale, gennemgang af kemikalier og substitution af farlige kemikalier med mindre farlige er nogle af de tiltag, lovgivningsforslaget allerede nu har medført. Flere danske brancheorganisationer har sat sig grundigt ind i lovgivningen og er i fuld gang med at forberede deres virksomheder til REACH. Og de store europæiske brancheorganisationer deltager aktivt i følgegrupper knyttet til Kommissionens REACH-implementeringsprojekter (RIP’er), hvor der arbejdes med udvikling af værktøjer og tekniske vejledninger til brug for både industri og myndigheder.
I Danmark har Miljøstyrelsen for nylig bevilliget penge til en række virksomhedsprojekter, hvis formål er at udvikle værktøjer og redskaber til at sikre effektiv implementering af REACH i danske virksomheder. Listen over de ny virksomhedsprojekter blev præsenteret af Miljøstyrelsens på et dialogmøde om REACH den 18. januar 2006. Søfarten, byggebranchen, den grafiske branche, kemikaliebranchen og brancheforeningen for rengøringsmidler og kosmetik har alle fået bevilliget midler til projekter med fokus på REACH.
I REACH-terminologien er hovedparten af de danske virksomheder downstream-brugere. Dvs. at de er aftagere af kemiske stoffer produceret eller importeret af virksomheder i andre EU-lande. Det har dog vist sig, at der er flere af de danske virksomheder, som selv importerer stoffer og produkter fra lande uden for EU. Sådanne virksomheder skal leve op til de samme krav under REACH som en europæisk producent.
Lovgivning
Den 13. december 2005 blev der i EU’s Ministerråd politisk enighed om REACH. Den tekst, der blev opnået enighed om, kan ses på Konkurrencerådets hjemmeside [1]. Den danske miljøminister Connie Hedegaard udtalte i den forbindelse: »Jeg er meget tilfreds med, at det i vidt omfang er lykkedes at fremme substitution i den politiske aftale. Virksomheder skal nu altid undersøge, om der er egnede alternativer, før de kan få godkendt særlig problematiske stoffer. Desuden er der direkte pligt til at bruge egnede alternativer for de farligste stoffet« [2]. Kategorien af særligt problematiske stoffer omfatter stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionsskadende samt stoffer, som er persistente, bioakkumulerbare og meget giftige over for vandlevende organismer.
Lovgivningsprocessen vil fortsætte i 2006. Ministerrådet skal formelt vedtage en fælles holdning til det samlede lovforslag, som forventes at blive sendt videre til Europaparlamentet i begyndelsen af efteråret 2006. Herefter vil parlamentet fortsætte med den såkaldte anden læsning. Det betyder, at vi kan stå med et endeligt forslag i første halvår af 2007.
Virksomhederne får større ansvar
Den enkelte producent, importør og forbruger af kemiske stoffer bliver omdrejningspunkt i den ny lovgivning. Industrien får nu selv ansvaret for at sikre, at deres produktion og anvendelse af kemiske stoffer er forsvarlig. Under den nuværende lovgivning er det myndighederne, der skal dokumentere farligheden af de kemiske stoffer, som var på markedet før 1981 (disse stoffer benævnes »eksisterende stoffer«). Med indførelsen af REACH sker der altså her en radikal ændring af ansvarsfordelingen mellem industri og myndighed.
Enhver virksomhed, der producerer og importerer et kemisk stof i en mængde på 1 t/år eller mere, skal sende et registreringsdossier til det nye kemikalieagentur i Helsinki. Dossieret skal indeholde oplysninger om stoffet og resultater af test herunder resultater fra dyreforsøg. Kravet til datamængden øges med mængden af det pågældende stof. Ved produktion eller import af stoffer i mængder på 10 t/år og derover skal virksomhedens dokumentation omfatte en kemikaliesikkerhedsrapport. Denne rapport indeholder vurderinger af de risici, som er forbundet med de identificerede anvendelser af stoffet, og skal desuden give anvisninger på risikobegrænsende foranstaltninger.
Et stof må ikke anvendes til andre formål end de, der er registreret i kemikalieagenturet. Det betyder, at en downstream-bruger ikke uden videre kan anvende et registreret stof i en hvilken som helst proces eller frit vælge, hvilke produkter stoffet anvendes til. REACH pålægger downstream-brugeren ansvar for at:
1) anvende et kemisk stof til den registrerede brug;
2) anvende et stof under de sikkerhedsmæssige forhold, som leverandøren anviser i et eksponeringsscenarium (se nedenfor) og
3) levere oplysninger om stoffet og dets brug videre til sine kunder.
Hvis downstream-brugeren anvender eller videresælger et stof til brug uden for de anviste forhold, overtager han selv forpligtigelsen til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for den pågældende brug af stoffet. Der er dog undtagelser for denne forpligtigelse. To af disse er:
1) når downstream-brugerens årlige forbrug er mindre end 1 t, og
2) når stoffet udelukkende bruges til forskning eller proces- og produktorienteret udvikling. Under alle omstændigheder er downstream-brugeren forpligtiget til at indsende informationer til kemikalieagenturet, som bl.a. skal omfatte stoffets registreringsnummer, hvis et sådant findes, og en beskrivelse af stoffets anvendelse.
Kommunikation i forsyningskæden
Et af de bærende elementer i REACH er en god kommunikation igennem forsyningskæden. Oplysningerne om et klassificeret stofs eller præparats egenskaber og generelle anvendelse skal formidles ned igennem forsyningskæden via et sikkerhedsdatablad. Akkurat som det sker i dag.
Efter indførelsen af REACH vil sikkerhedsdatabladet blive udvidet med anvisninger om stoffets anvendelser (eksponeringsscenarier), når producenten eller importøren markedsfører mere end 10 t/år. (Sikkerhedsdatabladet skal vedlægges eksponeringsscenarier, der beskriver anvendelse, risici og risikobegrænsende foranstaltninger).
Selv om et stof eller præparat ikke falder ind under kravene for levering af et sikkerhedsdatablad, kan der under visse omstændigheder være krav om levering af stofinformationer gennem forsyningskæden. Det gælder f.eks. for gruppen af særligt problematiske stoffer, hvis anvendelse kræver en godkendelse.
Kommunikationen kan også gå den anden vej. Iht. REACH har en downstream-bruger ret til at oplyse sin leverandør om virksomhedens anvendelse af et stof. Det betyder, at virksomheden får mulighed for at gøre producenten eller importøren opmærksom på, hvordan stoffet anvendes med det formål at få dem til at registrere anvendelsen.
REACH – Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals
Tidsfrister for registrering og anmeldelse af kemiske stoffer efter vedtagelsen af REACH:
År 0: Vedtagelse af REACH
År 1: Registrering af nye stoffer
År 1,5: Præregistrering af eksisterende stoffer (fra før 1981)
År 2,5: Forventet frist for den første anmeldelses af nye særligt problematiske stoffer i artikler, dvs. udvalgte CMR-stoffer i kategori 1 og 2 samt PBT- og vPvB-stoffer. Dog skal anmeldelsen af et stof ske senest 6 måneder efter en ny identifikation af et særligt problematisk stof. En liste med disse stoffer publiceres på agenturets hjemmeside.
År 3: Registrering af indfasningsstoffer på 1000 t/år og derover samt indfasningsstoffer klassificeret som CMR i kategori 1 og 2 eller som særligt problematiske for miljøet (PBT og vPvB stoffer).
År 3,5: Anmeldelse af særligt problematiske indfasningsstoffer i artikler, dvs. udvalgte CMR-stoffer samt PBT- og vPvB-stoffer.
År 6: Registrering af indfasningsstoffer på 100 t/år og derover.
År 11: Registrering af indfasningsstoffer på 1 t/år og derover.
Eksempel på en forsyningskæde
REACH træder i kraft, fra den dag lovgivningen vedtages. Der vil dog være en indfasningsperiode på op til 11 år for allerede eksisterende stoffer (se boks).
Kommunikationsprocessen og virksomhedernes forpligtigelser under REACH kan illustreres med et eksempel (figur 1). Den tyske virksomhed B (rensevæskeformulator) fremstiller en rensevæske til brug for tekstilrensning, som sælges i en brugsklar blanding Rensomix til et dansk tekstilrenseri C, der køber i alt 3 t Rensomix om året.
B køber en af sine råvarer – en dipropylenglycolbutylether – fra en amerikansk producent (A) i en mængde på 4 t om året. Denne råvare udgør 50% af Rensomix.
Hvilke forpligtigelser har de tre virksomheder iht. REACH?
A er producent, men placeret uden for EU og har derfor ingen forpligtigelser under REACH.
B er importør af dipropylenglycolbutylether til EU og som sådan underlagt de krav, der stilles til importører af et stof under REACH. Da dipropylenglycolbutylether er et eksisterende stof, skal virksomheden præregistrere stoffet senest 1,5 år efter, at REACH er vedtaget for at få gavn af de specielle bestemmelser for indfasningsstoffer. Undlader B at præregistrere, skal han indsende et registreringdossier, inden der er gået 1 år efter vedtagelsen af REACH. En præregistrering vil medføre, at B får en frist for registrering på 11 år, idet B’s import af stoffet er 1-100 t/år. Hvis der er andre importører eller producenter af det samme stof, skal B som hovedregel foretage registreringen i fællesskab med disse.
Det vil være naturligt, at B henvender sig til sin amerikanske leverandør af dipropylenglycolbutylether for at fremskaffe de data, der er påkrævet i registreringdossieret. Hvis leverandøren ikke leverer de ønskede oplysninger, kan B overveje at skifte leverandør.
Da B’s import er under 10 t/år, skal virksomheden ikke udarbejde eksponeringsscenarier for de identificerede anvendelser af stoffet. Det er alligevel tilrådeligt, at B indhenter oplysninger om såvel virksomhed C’s og eventuelle andre kunders specifikke anvendelse af produktet Rensomix. I det aktuelle eksempel leveres produktet kun til brug for tekstilrens, men det kan ikke udelukkes, at kunderne anvender produktet til andre formål. En registrant skal indsende oplysninger om samtlige identificerede anvendelser, som registranten vil eller kan støtte.
C er downstream-bruger og bør sikre sig, at leverandøren B støtter virksomhedens brug af rensevæsken Rensomix. C køber som nævnt 3 t Rensomix om året og dermed 1,5 t dipropylenglycolbutylether.
C ved ikke på forhånd, hvor store mængder dipropylenglycolbutylether hans leverandør importerer og er derfor ikke klar over, om B overskrider en mængde på 10 t/år og derfor skal udarbejde eksponeringsscenarier. C har ret til at kontakte sin leverandør B med oplysninger om, hvordan han anvender Rensomix i sin virksomhed mhp. at få anvendelsen inkluderet i registreringsdossieret.
Stoffer i artikler
REACH omfatter ikke alene kemiske enkeltstoffer eller stoffer i præparater (kemiske blandinger og produkter), men også stoffer i artikler såsom legetøj, møbler, tekstiler, elektronisk udstyr, biler osv. (figur 2). Alle stoffer i artikler skal registreres, hvis det er hensigten, at stofferne frigives fra artiklerne. Endvidere skal producenter og importører af artikler med særligt problematiske stoffer anmelde disse stoffer til kemikalieagenturet, når
1) stofkoncentrationen overstiger 0,1 vægt% i artiklen, og
2) den totale mængde af stoffet i artiklerne er større end 1 t/år.
Kravet om anmeldelse bortfalder dog, hvis producenten eller importøren kan dokumentere, at mennesker og miljø ikke eksponeres for stoffet under brug eller bortskaffelse af artiklen, eller hvis anvendelsen i artiklen allerede er registreret.
Referencer
1. The Council of the European Union: The draft text of the REACH regulation as agreed by Competitiveness Council on 13. December. (2005http://register.consilium.eu.int/pdf/en/05/st15/st15921.en05.pdf)
2. Aftale om ny europæisk kemikalielovgivning, Miljøministeriet.
Figur 1. Eksempel på en forsyningskæde, hvor en tysk virksomhed B køber dipropylenglycolbutylether fra den amerikanske producent A, blander det med andre stoffer til en rensevæske og sælger rensevæsken til det danske tekstilrenseri C. Iht. REACH vil B være importør og C downsstream-bruger af stoffet dipropylenglycolbutylether.
Figur 2. En bil er en kompleks artikel sammensat af flere artikelkomponenter f.eks. dæk, lygteglas og udstødningsrør.
