• Facebook
  • Instagram
  • KONTAKT
  • ANNONCERING
  • OM KEMIFOKUS
  • PARTNERLOGIN

KemiFOKUS

Fokus på kemi

  • Analytisk kemi
  • Arbejdsmiljø/Indeklima
  • Bioteknologi
  • Branchenyt
  • Energi
  • Fødevarekemi
  • Historisk kemi
  • Kemiteknik
  • Kemometri
  • Klima og miljø
  • Lovgivning og patenter
  • Medicinalkemi
  • Nanoteknologi
  • Organisk kemi
  • Link til Klimateknologi

Lovgivning og patenter06. 10. 2020 | heidit

Ny kendelse begrænser mulighed for udvidet patentbeskyttelse

Lovgivning og patenter06. 10. 2020 By heidit

Den 9. juli 2020 afsagde EU-domstolen en klar kendelse, der begrænser brugen af Supplementary Protection Certificates (SPC’er), som kan forlænge et patents levetid med op til fem år. Afgørelsen påvirker blandt andet den farmaceutiske industri og lægemiddelforskningen.

Læs originalartiklen her

Artiklen har været bragt i Dansk Kemi nr. 6, 2020 og kan læses uden illustrationer, strukturer og ligninger herunder.

Af Katrine Meyn, km@techmedia.dk

Når lægemidler og plantebeskyttelsesmidler skal patenteres, får patentansøgeren 20 års beskyttelse. Det er ikke meget, hvis man arbejder inden for forskning og udvikling af nye lægemidler, som er en meget omkostningstung og langvarig proces (typisk 10-12 år) – og som derfor medfører betydelige kommercielle risici for virksomhederne. Når lægemidlet/produktet er godkendt, kan det opnå markedsføringstilladelse.
Patentet søges, inden udviklingsarbejdet går i gang, men den langvarige proces betyder imidlertid, at den enkelte virksomhed kun har mellem 5-10 år tilbage med patentbeskyttelse, når de har et produkt, der kan markedsføres. Det er her, Supplementary Protection Certificates (SPC) kan gøre en stor forskel for indtjening og rentabilitet.
SPC’er kan give op til fem års ekstra patentbeskyttelse betinget af opnåelse af markedsføringsgodkendelse, hvilket oftest giver producenten omkring 15 år med både monopol og markedsføringstilladelse.
– Og det er ofte i disse sidste år med monopol, at virksomheden tjener mest på deres mangeårige arbejde, fortæller European Patent Attorney og partner hos Plougmann Vingtoft (konsulentfirma inden for håndtering, beskyttelse, kommercialisering og strategisk anvendelse af IPR), Jan Mondrup Pedersen og fortsætter:
– Da EU-domstolen indførte SPC-reglerne var de formuleret relativt simpelt:
1. Har man fundet et nyt molekyle/aktivt stof, får man en SPC.
2. Har man videreudviklet et allerede markedsføringsgodkendt molekyle, får man ikke en SPC.
– Det viste sig dog, at lovgivningen ikke var detaljeret og præcis nok, og der opstod et utal af gråzoner, der i årenes løb er søgt afklaret. Det betyder, at der har været en lang række EU-afgørelser inden for SPC-området. De har dog sjældent været afklarende, men har derimod peget i flere retninger, forklarer han.

Eksempler på kendelser
Siden lovgivningen sidst blev reguleret i 2009, har der været en stigning i antallet af nye SPC-ansøgninger. Det skyldes netop, at flere kendelser har åbnet op for nye muligheder for at opnå en forlænget markedsføringstilladelse.
Det giver Jan Mondrup Pedersen to eksempler på:

Eksempel 1
Et nyt lægemiddel med to aktivstoffer. Et eller flere af de to aktivstoffer er godkendt i forvejen, men kombinationen af de to aktivstoffer i et lægemiddel er ny. Dette gav ret til en SPC.

Eksempel 2
Et veterinærlægemiddel godkendt til får – til regulering af fårs kønscyklus. Samme middel udvikles og godkendes til brug i mennesker med søvnproblemer. Dette gav ret til en SPC ifølge den såkaldte Neurim-dom.
– Disse kendelser, særligt eksempel 2, minder om de regler, der gælder for patent-tagning. Og virksomhederne har i vid udstrækning tolket de kendelser på linje med patentreglerne, som at det ikke er nødvendigt at komme med et nyt aktivstof/ny ingrediens for at opnå SPC, hvis det blot bruges på en ny måde, fortæller Jan Mondrup Pedersen.

Kendelsen
Og så er vi nået til den kendelse, der blev afsagt den 9. juli 2020.
Sagen omhandler den franske farmaceutiske virksomhed Santen, der har specialiseret sig i oftalmologi (det medicinske speciale, der beskæftiger sig med øjensygdomme).
Virksomheden har et europæisk patent på øjendråber med den aktive ingrediens ciclosporin, og Santen har en markedsføringstilladelse for øjendråberne markedsført under navnet Ikervis.
Ikervis bruges til behandling af alvorlig hornhindebetændelse (keratitis) hos voksne forårsaget af øjentørhed, som ikke kan behandles med kunstig tårevæske.
På basis af patentet og markedsføringstilladelsen indgav Santen en ansøgning for en SPC for et produkt kaldet ”Ciclosporin for use in the treatment of keratitis”.
Det franske patentbureau afviste ansøgningen, idet markedsføringstilladelsen ikke var den første, der er udstedt for ciclosporin som aktiv ingrediens.
I 1983 blev der nemlig udstedt en markedsføringstilladelse for et medicinalprodukt, der også havde ciclosporin som aktiv ingrediens, men her blev det benyttet på grund af sine immunsupprimerende egenskaber. Produktet var formuleret som en oral opløsning og blev blandt andet benyttet til at undgå afvisning af organ- og knoglemarvstransplantater.
Dvs. at selvom Santens medicinalprodukt havde en ny anvendelse, kunne det ikke opnå SPC, da den aktive ingrediens ciclosporin allerede havde fået en markedsføringstilladelse.
Santen indgav en appel hos EU-domstolen og søgte at få annulleret afgørelsen. Men uden held. Domstolen konkluderede meget klart i dommen, at tidligere godkendte lægemidler ikke kunne få SPC baseret på nye anvendelser heraf, og gik dermed imod sin egen tidligere dom, som beskrevet i eksempel 2 ovenfor (Neurim-dommen).

En kendelse med store konsekvenser
Dvs. når man forsøger at opnå en SPC, er det ikke tilstrækkeligt at kunne eftervise nye anvendelser af eksisterende lægemidler.
En konsekvens af dette kan ifølge Jan Mondrup Pedersen være, at vi på sigt går glip af en række fremtidige innovationer.
– Under coronapandemien har vi set, hvordan der hurtigt kan opnås store forskningsmæssige resultater ved at tænke kreativt og arbejde ud fra kendt viden. Allerede eksisterende lægemidler er blevet revet ned fra hylderne og afprøvet i en ny sammenhæng, og det var på den måde, at man fandt ud af, at blandt andet remdevisir har en effekt og kan bruges i behandlingen af covid-19, forklarer han.  
– Den type initiativer er nu meget mindre attraktive for den innovative del af lægemiddelindustrien med den nye kendelse, siger Jan Mondrup Pedersen og opsummerer konsekvenserne således:
• Fremover vil en række innovative lægemiddelprodukter ikke kunne få en SPC, og mange udstedte SPC’er kan være ugyldige.
• Kendelsen reducerer incitamentet til at udvikle nye innovative farmaceutiske produkter baseret på kendte lægemidler.
• Kendelsen begrænser indtjeningen på den type produkter.
• Den innovative del af lægemiddelindustrien vil overveje en ekstra gang, om det kan betale sig at arbejde videre med nye anvendelser af godkendte lægemidler, mens den generiske lægemiddelindustri nu får hurtigere adgang til de dele af markedet.

Kilder:
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., http://www.vfa.de.
C-673/18 – Santen, http://curia.europa.du/juris/liste.isf?&num=C-673/18.

I Tyskland introducerede man ifølge Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. i 2019, http://www.vfa.de, 63 innovative medicinalprodukter.
Kun 25 (40 procent) var baseret på en ny aktiv ingrediens.
6 (10 procent) bestod af en ny kombination af aktive ingredienser.
18 (29 procent) var baseret på en kendt aktiv ingrediens med markedsføringstilladelse med ny terapeutisk anvendelse.
14 (22 procent) relaterede til en ny formulering af en aktiv ingrediens med en tidligere markedsføringstilladelse.
I henhold til Santen-kendelsen kan de 29 procent af disse ikke længere forventes at opnå en SPC.
Verband Forschender Arzneimittelhersteller: sammenslutning af 43 tyske forskningsbaserede globale farmaceutiske virksomheder. De repræsenterer mere end to tredjedele af det tyske marked.

Hvad er en markedsføringstilladelse?
En ansøgning om godkendelse af et lægemiddel skal indeholde dokumentation for lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. Hvis lægemidlet bliver godkendt, får virksomheden godkendelsen i form af en markedsføringstilladelse.

Skrevet i: Lovgivning og patenter

 
 

Seneste nyt fra redaktionen

Højere hastigheden og mindre kompleksiteten skal sikre den europæiske konkurrenceevne

AktueltBranchenyt27. 03. 2023

Skal man koge det ned til ganske få ord, vil EU have mindre bøvl omkring sagsbehandlingerne. Det stod klat efter EU’s stats- og regeringschefer blev enige om, at man vil gøre reguleringen mere enkel og sagsbehandlingen i EU, mens hastigheden for sagsbehandlingen skal op i de enkelte

Dansk-tysk aftale er første skridt på vejen til en brintrørledning på tværs af grænsen

Energi24. 03. 2023

Brint og Power-to-X er set som værende en af de helt store teknologier i en mere grøn fremtid med vedvarende energi. For at det skal lykkedes, skal man have opbygget en infrastruktur, der kan håndtere fx brinten. Og det nu er første skridt taget til en fremtidig brintrørledning mellem Danmark og

Prisvindende gymnasielærer er fanatisk omkring STEM-fagene på den positive måde

BranchenytTop24. 03. 2023

Man forbinder det sjældent med noget godt, når folk er fanatiske, men i tilfældet med gymnasielærer Klaus Møller Kristensen fra Tradium Teknisk Gymnasium i Randers forholder det sig anderledes. For selv om han betegner sig som fanatisk omkring STM-fagene, er det på en så positiv måde, at han har

Pas på ramløgens giftige familiemedlemmer – de kan i værste fald være dødelige

AktueltMedicinalkemi23. 03. 2023

Med forårets komme er den populære urt ramsløg ved at titte frem i de danske skove. Og der er intet forgjort ved at tilsætte den til sin mad. Men man skal passe på, for den velsmagende urt har en giftig fætter - eller to. Den mest kendte er liljekonval. Planten indeholder en række toxiner, men

Hestebønner

Så er det lykkedes – afkodning af det gigantiske hestebønnegenom er gennemført

FødevarekemiKlima og miljøTop17. 03. 2023

Den proteinrige hestebønne anses for at have en lovende fremtid som fødevare. Den største udfordring hidtil har været, at hestebønnegenomet er så stort og komplekst, at det ikke har været muligt at karakterisere det. Det største kromosom i hestebønnegenomet svarer til hele det humane genom. Uden

Danmark er en blød mellemvare på ranglisten over kvindelige opfindere

AktueltBranchenyt17. 03. 2023

En europæiske liste over patentansøgninger viser det tydeligt. Danske opfindelser er udtænkt af mænd. Kun ved én ud af ti danske patentansøgninger står en kvinde bag, og det gør Danmark i bedste fald en blød mellemvare på det område. Det lave antal kvindelige opfindere i forhold til antal mænd,

Pulje med midler til grøn bioraffinering er blevet løbet over ende

AktueltBioteknologi17. 03. 2023

Interessen for at komme i gang med bioraffinering er stor. Så stor, at en pulje, der har midler som kan støtte op om udviklingen af teknologien, er blevet løbet over ende. Puljen rummer 5 mio. kr. til uddeling i 2022, 2023 og 2024, og i år har Landbrugsstyrelsen modtaget ansøgninger om tilskud

Bedre forståelse af den græske Ouzo-effekt kan på sigt føre til bedre emulsioner

KemiteknikMedicinalkemi17. 03. 2023

Nogle kalder drikken Ouzo for Grækenland på flaske, men den anissmagende græske brændevin, der er landets nationaldrik, gemmer også på en hemmelighed, der på sigt kan føre til bedre emulsioner. Normalt er Ouzo en klar væske, men når den blandes med vand forvandles den til en mælkehvid opløsning.

Lettere adgang til supercomputere rummer store perspektiver for dansk forskningsmiljø

Branchenyt16. 03. 2023

Bedre medicin, klimaoptimeret byggeri og mere viden om fjerne galakser. Mulighederne er store, når man har den massive regnekraft fra supercomputere til rådighed. Og dem får forskere nu lettere adgang til takket være DeiC Integration Portal. Bag initiativet til den nye portal står The Danish

Hvordan fungerer en LED-lyskilde?

Energi16. 03. 2023

LED-lys har i de seneste år taget verden med storm og har vundet popularitet som en energieffektiv, holdbar og alsidig form for belysning. Men hvad er kemien bag LED-lys? LED (Light Emitting Diode) fungerer ved hjælp af en halvleder, der er placeret mellem to ledende materialer. Når en elektrisk

Tilmeld Nyhedsbrev

Tilmeld dig til dit online branchemagasin/avis





Få fuld adgang til indlægning af egne pressemeddelelser...
Læs mere her

/Nyheder

  • DENIOS ApS

    Sådan sparer du rengøringen efter vedligeholdelsesarbejde

  • Busch Vakuumteknik A/S

    Sikker køling af salat takket være vakuumteknologi

  • Metrohm Nordic

    Kom med på IC-kursus med Metrohm!

  • MD Scientific

    Shodex polymer-baserede HPLC kolonner – se det nye katalog

  • Mikrolab Aarhus A/S

    Kom til Mikrolab Seminardag d. 25 april!

  • Kem-En-Tec Nordic

    ANB Sensors går i partnerskab med Kem-En-Tec Nordic A/S i distributionen af nye, revolutionerende pH sensorer i Danmark, Sverige, Norge og Finland

  • DENIOS ApS

    Øg sikkerheden ved dit opsamlingskar med tre små justeringer

  • Busch Vakuumteknik A/S

    Vakuum bevarer den gode smag

  • Metrohm Nordic

    NIRS DS2500 Analyzers – til polymerer, petrokemi, kemikalier, pharma, palmeolie, produkter til personlig pleje m.m.

  • DENIOS ApS

    35 krav du ikke må misse, når du opbevarer gasflasker udendørs

Vis alle nyheder fra vores FOKUSpartnere ›

Seneste Nyheder

  • Højere hastigheden og mindre kompleksiteten skal sikre den europæiske konkurrenceevne

    27.03.2023

  • Dansk-tysk aftale er første skridt på vejen til en brintrørledning på tværs af grænsen

    24.03.2023

  • Prisvindende gymnasielærer er fanatisk omkring STEM-fagene på den positive måde

    24.03.2023

  • Pas på ramløgens giftige familiemedlemmer – de kan i værste fald være dødelige

    23.03.2023

  • Så er det lykkedes – afkodning af det gigantiske hestebønnegenom er gennemført

    17.03.2023

  • Danmark er en blød mellemvare på ranglisten over kvindelige opfindere

    17.03.2023

  • Pulje med midler til grøn bioraffinering er blevet løbet over ende

    17.03.2023

  • Bedre forståelse af den græske Ouzo-effekt kan på sigt føre til bedre emulsioner

    17.03.2023

  • Lettere adgang til supercomputere rummer store perspektiver for dansk forskningsmiljø

    16.03.2023

  • Hvordan fungerer en LED-lyskilde?

    16.03.2023

  • Danske forskere på vej med en løsning til at fjerne og nedbryde PFAS i ét trin

    15.03.2023

  • Millionbevillig til patentvoucherordning skal give flere blod på tanden

    15.03.2023

  • Minister vil teste for næsten dobbelt så mange PFAS-stoffer i drikkevandet

    15.03.2023

  • Nyt sekventeringsudstyr til SDU efter million-bevilling fra A.P. Møller Fonden

    15.03.2023

  • Den er god nok – gigtramte kan godt forudsige omskift i vejret

    14.03.2023

Alle nyheder ›

Læs Dansk Kemi online

Annoncering i Dansk Kemi

KONTAKT

TechMedia A/S
Naverland 35
DK - 2600 Glostrup
www.techmedia.dk
Telefon: +45 43 24 26 28
E-mail: info@techmedia.dk
Privatlivspolitik
Cookiepolitik